干细胞净化车间GMP制备车间建设方案?
1、制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非完全密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。
2、GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。
3、洁净车间装修为保证房间的清洁，所有送风管道和灯具必须放置在技术夹层内。今天，大多数制药公司使用彩钢夹芯板来密封天花板。彩钢夹芯板具有重量轻、整体强度高、整体性高、发尘少等特点，更适合GMP生产车间。
4、首先，净化车间的设计方案必须能满足客户生产要求。在能满足客户生产要求的基础上，考虑该方案的可行性，即符合工程实际情况。综合衡量考虑方案的初投资与运行的经济性比较，考虑客户的经济承受能力。
5、对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范。净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。
临床干细胞制备实验室设计的分区要求?
1、环境设计应符合GB 1948GB 5033GB 5034GB 5045DB 31/T687的要求。环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 505DB 31/T68的要求。
2、接收取样、分发区：应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在 A 级洁净 环境下进行。制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。
3、干细胞实验室（车间）功能分区 干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区（PCR 检测区、微生物检测区、功能检测区）、细胞库、档案室、信息中心等区域。
4、临床实验室选址、设计和建造应符合国家和地方的规划、环境保护、卫生和建设主管部门的规定和要求。
5、如果一般的操作可以放在一起，没有严格的界定。干细胞实验室培养间与操作间分区只是方便管理，实际操作过程繁琐一点。很多的都是在一起，注意维护，保持好无菌，都是一样的。分区可能药厂要过GMP之类的会有要求吧。
6、实验室分区的内容如下：实验室的功能区划分可以根据实验室的具体需求和规模而有所差异。样品接收区：用于接收和登记样品，进行样品分类、编号和记录管理。可以设置专门的接待区域，提供与用户的沟通和协调工作。
杰特宁
干细胞实验室资质要求_百度问一问
1、干细胞研究中心实验室的环境需求 培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级(可通过生物安全柜达到百级要求)。
2、环境设计应符合GB 1948GB 5033GB 5034GB 5045DB 31/T687的要求。环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 505DB 31/T68的要求。
3、我国《干细胞临床研究管理办法》明确规定开展干细胞临床研究的医疗机构不得收取相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
4、实验室资质认定的申请条件如下：具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；符合国家实验室认可颁布的认可准则；遵守国家实验室认可规范文件的有关规定，履行相关义务；符合有关法律法规的规定。
5、间充质干细胞具有自我复制和多向分化的能力，可以修复受损的器官和组织，具有治疗疾病的潜力。与脐血库存储的脐带血相比，间充质干细胞的配型要求更低，因为它们是通用型干细胞，可以扩增到所需的数量。
6、三级甲等医。目前只有三级甲等医院才有资质进行干细胞手术。干细胞疗法是一个新兴的医疗项目，目前可以做干细胞疗法的几个国家中又以日本干细胞著称。
