干细胞新药研发上市,6款干细胞新药试验

药监局批准:5款干细胞新药用于脑梗死治疗研究

1、国家药品监督管理局药品审评中心已许可五款间充质干细胞新药用于治疗缺血性脑卒中的临床研究。这五款药物分别是两款骨髓间充质干细胞注射液和三款人脐带间充质干细胞注射液。

2、解放军总医院第七研究中心的一项干细胞临床试验——《神经系统干细胞脑内移植治疗脑缺血脑中风致残的II期临床试验》已开始招募脑梗塞后遗症患者，目标是通过将神经系统干细胞植入病灶区域，以修复脑损伤和改善运动功能。

3、年，人脐带间充质干细胞注射液获国家药监局IND批准，用于阿尔茨海默病治疗。多项研究表明，脐带间充质干细胞鞘内注射能改善帕金森病患者的临床症状，提高UPDRS评分。日本已批准自体间充质干细胞治疗产品Stemirac上市，适应症为脊髓损伤，显示干细胞疗法在治疗神经系统疾病中的有效性。

4、干细胞可分泌的细胞因子是骨髓细胞的百倍以上，具有增殖成软骨的能力。 2019年5月，人脐带间充质干细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可(批件号 CXSL1900016)，用于治疗膝骨关节炎。 国外已上市细胞产品： 比利时TiGenix公司开发的产品ChondroCelect(自体软骨细胞)，用于膝盖软骨修复。

我国首款干细胞治疗药品上市

这款药品叫做艾米迈托赛注射液，它主要用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是一种非常严重的病症，是异基因造血干细胞移植后的主要并发症之一，病情严重时可能导致死亡。现在，这款新药的上市为患者提供了新的治疗选择。

利用人体干细胞再生牙龈和牙槽骨确有其事。中国科学院院士王松灵及其团队研发的“牙髓间充质干细胞”新药，是我国干细胞管理条例实施后首个被受理的干细胞药物。该药物在临床试验中展现出显著疗效，不仅成功使患者的牙槽骨再生，解决了牙龈出血问题，甚至保护了原本需拔除的牙齿。

干细胞领域内，合法化问题一直备受关注。当前，中国尚未有干细胞药品正式上市，主要在私人领域应用。然而，医院内是否能进行干细胞注射却成为一大疑问。首先，需明确的是，干细胞注射是否合法。至目前为止，中国尚未有干细胞药品上市，故所有应用都是私下进行，只要未引发问题，通常不会受到法律制裁。

Aphexda是近十年来首个批准用于治疗多发性骨髓瘤的干细胞动员药物。这一批准基于一项名为GENESIS的3期试验的结果，该研究对比了Aphexda+Filgrastim与安慰剂+Filgrastim在动员干细胞用于自体移植方面的安全性和有效性。试验分为两部分，第一部分旨在确定药物使用剂量，第二部分包含122名患者。

德琪医药的首款新药，选择性核输出蛋白（SINE）抑制剂塞利尼索片（selinexor），在中国获批上市。该药物适用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。

2023中国干细胞企业Top10排行榜

中源协和细胞基因工程股份有限公司干细胞新药研发上市：作为沪深两市首个干细胞业务上市公司干细胞新药研发上市，国家干细胞技术创新联盟干细胞新药研发上市的副理事长单位，中源协和专注于生物资源储存和再生医学研究。 深圳市一五零生命科技有限公司：一五零生命专注于生命科学研究，利用尖端技术解决防癌抗癌等问题，并与国际顶级机构合作。

中国干细胞企业Top10排行榜：中源协和、博雅干细胞、艾乐贝拉细胞研究中心、北科生物、赛莱拉、汉氏联合、奥克生物、华大基因、华夏源细胞集团、原能细胞。这些企业在干细胞领域均展现出了强大的实力和影响力。

趋势选股系统财报工具数据整理，截至第二季度，干细胞企业营收排行榜中，瑞茂通位列第一位，营收达到1276亿元干细胞新药研发上市；复星医药排名第二，营收为1058亿元干细胞新药研发上市；中航产融排名第三，营收485亿元。排名前10的还有：天士力、南京新百、东诚药业、圣济堂、国际医学、九芝堂、香雪制药。

汉氏联合生物技术股份有限公司作为干细胞产业领域的先锋企业，致力于打造干细胞再生医学全产业链闭环，其临床备案项目涉及多疾病治疗，展现了企业在干细胞治疗领域的广泛应用与深入研究。

首个干细胞动员新药!让多发性骨髓瘤患者,获得标准治疗机会

为了改善这一情况，Aphexda与Filgrastim的联合应用获得了美国FDA的批准。Aphexda是一款创新的CXCR4抑制剂，通过皮下注射给药，用于将造血干细胞动员到外周血中，以用于多发性骨髓瘤患者的采集和自体移植。Aphexda是近十年来首个批准用于治疗多发性骨髓瘤的干细胞动员药物。

德琪医药的首款新药，选择性核输出蛋白（SINE）抑制剂塞利尼索片（selinexor），在中国获批上市。该药物适用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。

普乐沙福（Plerixafor，商品名 Mozobil）是一种专门用于治疗非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的造血干细胞动员剂。它通过促使骨髓释放干细胞到血液中，以便进行后续的采集和移植。

多发性骨髓瘤标准的诱导方案主要是以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及激素为主要骨架的方案，可以是硼替佐米加上来那度胺或者沙利度胺加上强的松、地塞米松，每3-4周一次，连续用4-6个周期，达到完全缓解或者非常好的部分缓解以后再实施自体干细胞移植。

多发性骨髓瘤的治疗方法就是化疗、分子靶向治疗，以及自体干细胞移植治疗。常用化疗药有激素类的泼尼松、地塞米松，还有环磷酰胺。分子靶向药物常用的就是蛋白酶体抑制剂，如硼替佐米。多发性骨髓瘤往往伴有肾功能损伤，对于肾功能损伤的多发性骨髓瘤患者，硼替佐米可不减量，完全足量使用。

震惊！全新多发性骨髓瘤治疗突破，揭示显著疗效！在医疗领域的一个重大里程碑中，一款革新性的新药于日前正式上市，为多发性骨髓瘤患者的治疗带来了曙光。这款药物凭借其卓越的疗效，正在重塑对这一疾病的理解和治疗标准。

国奥源干细胞合法吗

青岛国奥源干细胞项目涉嫌违法违规干细胞新药研发上市，当地卫检部门和市场监管部门已介入调查。实际上，截至目前国内尚未有一款干细胞新药获得批准上市。

不是。国奥源确已向部分人员进行干细胞新药研发上市了干细胞制剂干细胞新药研发上市的回输并收费，记者从国家卫健委官方网站查询得知，国奥源并不具备干细胞临床研究资质因此不是真的。

江西国奥源再生医学科技有限公司的统一社会信用代码/注册号是91360104MA37NX3973，企业法人赵春山，目前企业处于开业状态。

年干细胞企业有干细胞新药研发上市：中源协和、一五零生命、汉氏联合、博雅、赛莱拉、北科生物、奥思达、泓信干细胞、华夏源、妠瓷兰等等。温馨提示：以上内容不做任何建议，先后顺序也不涉及排名，具体请以官方介绍为准。应答时间：2020-12-28，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。