干细胞新药申报临床,干细胞的临床应用审批

160项临床许可奠基下,2025年前5月干细胞新药受理再加速:12款间充质...

年前五个月，中国干细胞新药受理速度显著加快，标志着中国干细胞产业正迈入高速发展期。截至2025年5月31日，国内累计已有160项干细胞新药获得临床试验默示许可，这些新药在血液系统疾病、呼吸系统、心血管系统及自身免疫系统疾病等多个领域展现出广泛应用潜力。

韩国Medipost公司的可特立(Cartistem，含有脐带血间充质干细胞和透明质酸钠)是首个采用异基因干细胞修复关节软骨的细胞治疗产品。 0中风 2017年，异体骨髓来源的间充质干细胞产品MultiStem治疗中重度缺血性脑卒中的II期临床取得积极成果，证明了可行性和安全性 ，相关成果发表在顶级期刊The Lancet Neurology上。

势头强劲!国内44款细胞疗法取得临床申报进展

年第一季度，我国细胞疗法领域发展势头强劲，共有44款细胞疗法取得了临床申报进展，其中包括28款免疫细胞疗法和16款干细胞疗法。这一成果不仅为细胞疗法市场注入了新的活力，也展示了我国在细胞治疗领域的研发实力和创新能力。

奥克生物：2018年12月，人脐带间充质干细胞注射液申报临床获得受理，用于治疗中重度溃疡性结肠炎。得康生物：2021年8月，生物制品1类新药“异体人源脂肪间充质干细胞注射液”申报临床获得受理，适应症为治疗“非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘”。

截至2020年9月，我国已有共计13款干细胞新药的临床默示许可申请获国家药品审评中心(CDE)正受理，其中11项干细胞新药临床试验正式获得临床默示许可。这些成果不仅展示了我国在干细胞研究领域的实力，也为干细胞疗法的临床普及与应用奠定了坚实的基础。

干细胞治疗帕金森病的临床试验进展 干细胞治疗帕金森病的临床试验已经开展多年，并积累了大量的数据。这些试验主要聚焦于间充质干细胞等类型的干细胞，通过不同的移植途径，如经导管移植到大脑后动脉及小脑上动脉等，来探索干细胞对帕金森病的治疗效果。

我国【干细胞药品临床试验许可】新增至25个!

我国干细胞药品临床试验许可已增至25个 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式审批通过了上海赛傲生物技术有限公司提报的1类新药临床试验“人羊膜上皮干细胞注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病”的申请。至此，我国已经通过IND（新药临床研究申请）的干细胞药品数量达到了25个。

根据CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)的数据，截止目前，国内共有27款干细胞新药IND(新药临床试验申请)通过临床默示许可，其中6款的适应症为膝骨关节炎。这一数据充分展示了干细胞在治疗膝骨关节方面的巨大潜力。

我国干细胞药物注册申报最新进展 截至2022年5月13日，国内在干细胞药物注册申报方面取得了显著进展。具体而言，共有28家企业的37款干细胞药物临床试验申请获得受理，同时有21家企业的26款干细胞药物获准默许进入临床试验（IND）。

干细胞新药：“人脐带间充质干细胞注射液”适应症：此前已默示许可开展注射给药用于轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的治疗、注射给药用于强直性脊柱炎、注射给药用于Ⅱ度烧伤、注射给药用于失代偿期乙肝病毒肝硬化、注射给药用于慢性阻塞性肺疾病的临床试验。

在2025年前五个月受理的13项干细胞药物临床试验申请中，间充质干细胞新药占据主导地位，共有12项获得受理。这些间充质干细胞新药主要来源于脐带和脂肪/牙囊/羊膜/宫血等新型来源，各占50%。脐带来源：脐带来源的间充质干细胞产品因其易获取、低免疫原性等特性，成为研发企业的首选。

就在该政策发布的前一天，我国首个干细胞新药艾米迈托赛获批上市。该药物在2024年6月获得国家药监局药品审评中心上市申请正式受理，并于9月获得北京药监局核发的全国首张干细胞药品生产许可证。

奇点生命科学|美国研究性新药(IND)申请,我国干细胞治疗慢阻肺进入临床...

美国正在审查针对慢阻肺的干细胞治疗IND申请，我国已有干细胞治疗慢阻肺进入临床试验阶段。以下是详细解美国研究性新药申请情况： 正在审查：美国FDA正在审查一项针对慢性阻塞性肺疾病的细胞治疗试验请求，即研究性新药申请。 疗法介绍：该疗法依赖于某些免疫B细胞及白细胞介素35的信号作用，使用JadiCells进行治疗。

Therapeutic Solutions International (TSOI)于2023年3月30日公布新发现，一种用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)及其他疾病的研究性干细胞疗法。实验显示，该疗法依赖于某些免疫 B 细胞及白细胞介素 35 (IL-35) 的信号作用。该专利覆盖了单独或与其他专利组合用于COPD治疗的用途。

UCLA的研究：2013年，美国UCLA的团队利用异基因来源的间充质干细胞治疗慢阻肺，结果显示治疗显著降低了患者血液中的C反应蛋白，显著改善了系统性炎症病症。

综上所述，干细胞疗法对慢阻肺具有潜在的治疗作用，并有可能实现一定的逆转效果。然而，需要注意的是，干细胞疗法目前仍处于研究和临床阶段，其长期效果和安全性仍需进一步验证。因此，在接受干细胞治疗前，患者应充分了解相关信息，并在医生的指导下做出决策。

美国IND申报的内容分享 IND申报概述 IND（Investigational New Drug）即研究性新药，是指尚未经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，但正在进行研究以评估其安全性、有效性和质量的新药。IND申报是新药研发过程中的重要环节，旨在向FDA提交新药研究的详细计划和资料，以获得开展人体临床试验的许可。

我国对于干细胞项目审核至少需要多少个工作日

我国未明确规定干细胞项目审核具体需多少工作日，不同情况审核时间有别。临床试验申请审评审批：2024年相关政策有时间调整。7月31日要求探索30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批；9月13日强调将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日，部分地区推动相关审评审批时限由200日减至60日。

开展检验工作：检验人员对干细胞样品进行生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性等方面的检测。检验结果记录：详细记录检验结果和数据，确保准确性和可靠性。整个送检和检测过程可能需要较长时间（6个月到2年甚至更长）。

同时，医院还需要在首例开展后的15个工作日内，联系医务部组织材料到卫健委、审批局进行备案，并更改医院医疗副本执业范围。此外，对于院内其他科室已开展的技术项目，即使本科室尚未开展，也不属于新技术范畴。但医院可以考虑为相关人员增加技术操作权限，以便更好地服务于患者。

对于上海市红十字会造血干细胞移植患者救助项目：救助对象：需符合一定条件，如具有上海市户籍或在沪高校注册全日制就读生等。救助标准：根据移植类型给予一次性救助，具体标准依据相关规定执行。办理程序：包括提交书面申请、提供相关材料，并经过各级红十字会的审核等流程。