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我国【干细胞药品临床试验许可】新增至25个!

我国干细胞药品临床试验许可已增至25个 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式审批通过了上海赛傲生物技术有限公司提报的1类新药临床试验“人羊膜上皮干细胞注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病”的申请。至此，我国已经通过IND（新药临床研究申请）的干细胞药品数量达到了25个。

申报类型以国产创新药为主：2022年CDE受理的26项干细胞药物临床申请中，国产1类创新药注册申请达25项，进口1类创新药注册申请仅1项（Cytopeutics脐带间充质干细胞Neuroncell-EX）。

截止到2022年12月31日，我国获得国家IND（新药临床试验申请）默示许可的干细胞新药汇总如下：数量：共有45款干细胞药物临床试验获得默示许可。适应症范围：膝骨关节炎：干细胞在治疗膝骨关节炎方面展现出潜力，通过促进组织修复和再生，减轻炎症反应，改善关节功能。

国内现在备案的干细胞治疗临床项目共有34个。这些项目包括中国医药生物技术协会年初公布的新增8个备案项目，以及医学研究登记备案信息系统上登记的26个干细胞临床研究备案项目。中国医药生物技术协会公布的8个新增备案项目：这些项目经过了严格的筛选和评估，旨在探索干细胞在不同疾病治疗中的潜力和安全性。

可治疗的疾病领域国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准的近80项间充质干细胞新药临床试验研究，主要分布在以下八大类疾病：代谢病、神经病、免疫病：呈“三足鼎立”态势，显示间充质干细胞“广谱+炎症靶向”属性获得认可。

国内近40家干细胞企业临床进展梳理,未来可期

玺瑞生命：引进的Cytopeutics脐带间充质干细胞临床试验申请受理，适应症为脑卒中。天津昂赛：自主研发的”注射用间充质干细胞”获批适应症为外伤性脊髓损伤。中源协和：旗下子公司VUM02注射液获得两项临床试验默示许可，适应症为慢加急性肝衰竭患者和急性呼吸窘迫综合征。

瑷格干细胞：2023年3月，人脂肪间充质干细胞注射液IND申请获得受理，适应症为系统性硬化症手部病变。西比曼：2019年9月，获得第二项干细胞新药的临床默示许可，用于治疗膝骨关节炎。2023年4月，旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin进入III期临床试验。

研究进展：从单一类型到多元化发展造血干细胞研究起步早中国造血干细胞研究始于20世纪60年代，以骨髓移植为核心。70年代末至80年代初，临床骨髓移植技术逐步成熟，主要用于治疗白血病等血液系统疾病。90年代后，外周血干细胞移植和脐血干细胞移植技术相继普及，形成“骨髓+外周血+脐血”三源并举的格局。