药监局发文!干细胞、基因治疗纳入“先进治疗药品”类监管
药监局发文将干细胞、基因治疗纳入“先进治疗药品”类监管。6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次从官方层面对细胞治疗药品（CTMPs）、基因治疗药品（GTMPs）等先进治疗药品（ATMP）进行了明确的定义、归类及分类原则。
近日，国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批10个重点项目，其中“干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究”赫然在列。
基因修饰细胞治疗药品：这类药品需要进行基因修饰，如CAR-T等基因修饰细胞，也包括需要基因修饰的干细胞。但值得注意的是，FDA、EMA、WHO等监管机构一般将基因修饰细胞纳入基因治疗产品的范畴。
立法与监管体系完善国家卫生健康委推进《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》立法，纳入国务院2025年度立法计划，强化干细胞技术全流程监管。
干细胞龙头股有哪些?
核心龙头股南京新百（600682）：干细胞医疗龙头，2024 年净利润 3 亿元，业务涵盖细胞存储与临床研究转化，2025 年第一季度营收 169 亿元，近 30 日股价上涨 54%，市值 90.19 亿元。
复星医药复星医药虽以药品制造与研发为主业，但通过战略投资布局干细胞领域，市值达9345亿元，位列干细胞板块市值首位。公司业务涵盖现代中药、化学药及生物医药，其多元化的研发管线可能包含干细胞相关技术，体现了行业龙头的跨界整合能力。
干细胞龙头股圣济堂（600227）：通过增资中观生物推进干细胞新药研发，业务涵盖尿素、甲醇及干细胞技术。冠昊生物（300238）：拥有国内唯一通过GMP认证的细胞生产线，主导生物型硬脑膜补片及干细胞存储业务。融捷健康（300247）：大健康产业龙头，覆盖健康体检、理疗设备及干细胞生物科技服务。
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如何购买原代细胞或者ATCC细胞？
保藏机构：根据在Cellosaurus查到干细胞企业归哪个管的保藏机构信息干细胞企业归哪个管，可以直接从源头购买细胞。这些保藏机构通常是非盈利性质的研究机构，因此购买的细胞品质上较为可靠。需要注意的是，某些保藏机构（如ATCC）对购买细胞有一定要求，如需要二级实验室相关资质。同时，价格和货期也可能成为考虑因素。
商品化肿瘤细胞系适用场景：需标准化、可重复的实验材料（如药物筛选、机制研究）。获取途径：国际细胞库：美国模式菌种收集中心（ATCC）、欧洲细胞培养物收藏中心（ECACC）等提供部分犬猫肿瘤细胞系，例如犬乳腺肿瘤细胞系CF4猫乳腺肿瘤细胞系CMM-B2等，可通过官网查询目录并订购。
购买：从有资质的公司如ATCC官网购买，提供原代细胞、细胞系等。提取制备：从生物体如血液样本、实体组织样本中提取制备。冻存细胞复苏：通过实验室现有的冻存细胞进行复苏获得。
原代细胞需明确供体知情同意，干细胞应用符合伦理审查要求。 特异性功能需求神经研究优选SH-SY5Y或原代神经元，药物代谢常用HepG2肝细胞，疫苗开发倾向VERO或MRC-5二倍体细胞。基因功能验证需选择CRISPR-Cas9编辑效率高的细胞（如U2OS或HeLa）。
国家对企业从事干细胞的政策
国家对企业从事干细胞的相关政策涵盖立法监管、审评审批、战略规划、地方试点、费用医保及国际接轨六大方面： 立法与监管体系完善国家卫生健康委推进《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》立法，纳入国务院2025年度立法计划，强化干细胞技术全流程监管。
年1月3日，国务院发布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出对临床急需的细胞和基因治疗药物实行优先审评审批，加快上市。这一政策的出台，不仅体现了国家对干细胞行业发展的高度重视，也为干细胞药物的研发与上市提供了强有力的政策保障。
产业发展：在保障医疗质量安全的前提下，国家卫健委将支持干细胞、免疫细胞等细胞制剂的产业化发展，推动相关产业链的完善和升级。配套政策与措施 药品审批配套政策：国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定了配套政策，以确保审批流程的顺畅和高效。
国家药监局对十三届全国人大五次会议关于推动干细胞应用转化和产业发展的建议作出回复，明确表示将继续完善相关管理规范和技术标准，为细胞治疗领域健康发展营造良好环境。地方性鼓励政策 天津：2023年7月27日，天津市通过了《天津市基因和细胞产业促进条例》，并将于2023年9月1日起施行。
医疗机构执业许可证是必备条件国家卫生健康部门（国家卫健委）明确规定，开展干细胞治疗业务的机构必须具备医疗机构执业许可证。这一证件是医疗机构合法开展医疗活动的基本凭证，就如同企业开展经营活动需要营业执照一样。
国家对干细胞的政策包括支持政策和监管政策两方面。支持政策规划引导：《“十四五”规划》将干细胞技术列为战略性新兴产业，从宏观层面引导产业发展，为干细胞产业提供了政策方向和发展机遇。
