突破性进展!国际首个干细胞型生物人工肝成功获批临床试验
1、国际首个干细胞型生物人工肝获批临床试验，标志着我国生物人工肝临床研究和产业化进入快速发展阶段。突破性成果：南方医科大学珠江医院高毅教授团队自主研发的“血液净化用间充质干细胞”药械组合产品，于8月28日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批文。
2、临床突破：国际进展：IPS Heart公司的干细胞疗法获FDA认定，用于治疗杜氏肌营养不良症；中国首例“后置抗排异”技术成功治疗原发性免疫缺陷病患儿。国内里程碑：自2005年起，中国完成全球首例干细胞治疗脑瘫、儿童扩张型心肌病、修复子宫内膜孕育宝宝等突破。
3、然而，随着干细胞相关领域研究的不断突破，如干细胞分离、基因重组、培养、移植、示踪、构建生物人工肝、组织工程化肝脏等方面的进展，我们有理由相信，干细胞移植这一技术终将在未来真正应用于临床肝脏疾病的治疗，为肝硬化患者带来新的希望。
4、位院士的发声表明干细胞治疗在医学领域具有巨大潜力，其科学特性决定了在疾病治疗、抗衰老、器官修复等多方面的革命性应用前景，细胞治疗时代正加速到来。
杰特宁
《人民日报》报道:首款国产干细胞药品获批背后,市场规模超250亿元,30...
1、首款国产干细胞药品艾米迈托赛注射液获批上市，标志着中国干细胞商业化元年的开启，当前市场规模超250亿元，30余家企业布局，间充质干细胞成研究主流，政策支持与严格监管并行推动行业规范发展。
2、生命科学领域：类似“金石”电池的技术突破逻辑，正在其他高精尖领域上演：护肝科技：国产“倍-清-肝LiverPure”通过诺奖级共晶技术重构天然成分，激活肝细胞自噬，改善慢性肝损伤，打破欧美技术垄断。干细胞治疗：国内首款干细胞药品推出，使治疗费用下降98%，惠及更多患者。
3、市场规模扩张与区域格局重构全球市场高速增长：2025年全球药品市场规模预计突破8万亿美元，其中创新药占比超50%（达2万亿美元）；2030年创新药市场规模将突破3万亿美元，年复合增长率显著高于传统药品。
4、接连两款国产新药获批，确实可能推动ED（勃起功能障碍）百亿市场重新洗牌。以下从市场现状、新药优势、竞争格局及未来趋势四个方面展开分析：ED市场现状：需求庞大，进口药主导市场规模：2024年我国ED药品市场总体规模达93亿元，且患者群体持续扩大。
5、长期生存获益：部分患者无需接受造血干细胞移植（HSCT），持续缓解时间最长超18个月，且仍在持续缓解中，表明无论是否接受HSCT，患者均能获得长期生存获益。
6、琥珀酸曲格列汀片：四川科伦药业的琥珀酸曲格列汀片作为国内首款国产DPP-4抑制剂，将助力国内DPP-4抑制剂市场的快速增长。据药融云数据显示，2021年国内DPP-4抑制剂市场规模已超40亿元，且未来几年还将持续增长。
细胞科普|脐带间充质干细胞或迎来黄金时代:目前已有3款药物获CDE受理并...
1、截至2025年，脐带间充质干细胞（UC-MSCs）在药物研发与临床应用领域取得显著进展，已有3款药物获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并即将进入Ⅲ期临床试验，标志着其医疗价值进入关键验证阶段。
2、目前已有4个干细胞治疗重症新冠病毒肺炎的项目获批，其中中科院干细胞与再生医学创新研究院自主研发的CAStem新型细胞药物已向药监局申请应急审批。
3、例如，《基于干细胞与生物材料的功能性心肌组织仿生构建与心梗治疗修复研究》项目获得了600万元的支持，而《干细胞治疗心肌梗死的临床研究》和《改善细胞能量代谢增强间充质干细胞移植促进心肌梗死后修复的新策略》两个项目则分别获得了共计2744万元的支持。
4、汉氏联合集团第6个干细胞新药IND获批，新药为注射用间充质干细胞（脐带），适应症为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
