开年重磅!国家药监局批准我国首个干细胞疗法上市!更有官方透露干细胞成...
1、国家药监局批准我国首个干细胞疗法上市，并明确干细胞成药上市要求 2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发的干细胞疗法产品——艾米迈托赛上市。这一里程碑式的消息标志着我国首款干细胞疗法产品的诞生，为干细胞治疗领域的发展注入了新的活力。
2、年1月2日，国家药监局附条件批准我国首款干细胞治疗药品“艾米迈托赛”上市，用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），标志着我国干细胞治疗领域实现“零的突破”。药品基本信息与研发历程药品名称：艾米迈托赛（基于间充质干细胞的治疗产品，MSCs）。
3、年1月2日，国家药监局附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），同时我国已有120余款干细胞药物进入临床试验阶段，覆盖多系统疾病。
4、首款干细胞药品的获批背景与意义2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的“艾米迈托赛”注射液（商品名：睿铂生）上市，用于治疗14岁以上、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
杰特宁
IND受理公示!华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”斩获第二项适应...
1、年3月24日人体干细胞新药，华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”第二项适应症（狼疮性肾炎）的IND申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理（受理号人体干细胞新药：CXSL2200142），这是国内首个针对该适应症的干细胞新药IND申请。
2、溶血试验结果：安评溶血试验正式报告明确指出，“受试物管中的溶液在3小时内不发生溶血和凝集，则受试物可以注射使用”。华夏源的ELPIS脐带间充质干细胞注射液在此次试验中满足这一标准，获得合格检定报告，表明其安全性符合临床注射要求。
3、参观背景与目的2021年对华夏源是里程碑式的一年，其首款干细胞新药“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”IND申请获国家药监局受理。宋志平会长作为中国上市公司协会及中国企业改革与发展研究会会长，此次参观旨在人体干细胞新药了解华夏源业务发展，围绕企业改革创新、资本运作、经营管理等交流，为公司高质量发展提供意见。
4、自研干细胞新药“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”已有五项适应症IND获CDE受理，成为目前众多企业中斩获干细胞新药IND受理数量排在前列的企业。
造血干细胞药物OMISIRGE在FDA上市审评复盘
OMISIRGE是FDA批准的首款经传统新药研发路径的干细胞产品，也是首个基于Ⅲ期临床结果获批的同种异体干细胞移植疗法，其审评过程体现了监管机构对细胞治疗产品风险-获益评估的严格性与复杂性。
FDA新药干细胞移植制剂Omisirge的CMC审评要点主要包括文件信息完整性、质量控制、质量标准建立及检测方法验证等方面，具体如下：文件信息完整性 供者筛选与信息记录：需确保供者筛选检测项目充分，进行足够体检，并保留完整清晰的供者信息。起始原材料信息应充分，提供足够依据支持选择的合理性。
